川渝联合发布放射性药品经营质量管理实施细则

　　中国食品药品网讯  近日，四川省药监局与重庆市药监局联合发布《放射性药品经营质量管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》共十章61条，针对放射性药品的特点，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系与机构职责，人员与培训，质量管理体系文件，设施设备与校准验证，采购、收货与验收，储存与养护，出库销售与运输配送和售后管理等方面的要求。《实施细则》自2023年5月1日起施行。

　　《实施细则》对放射性药品的储运管理进行了特殊规定，明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。

　　针对放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小的特点，同时考虑到部分购进存储和退货储存需要，《实施细则》要求，仓储与经营规模相适应，放射性药品经营企业的库房使用面积不得少于40平方米，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备。同时，企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。

　　此外，《实施细则》还强调要优化质管人员，要求质量负责人具有核医学、药学、临床医学或放射性化学相关专业大学本科以上学历或者执业药师资格；同时，强化从业人员培训考核，要求企业对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，并要求相关人员经考核合格后上岗。（付佳）

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。

(责任编辑：常靖婕)

本文链接：https://www.9888tx.com/huabei/?id=3533

转载声明：本站发布文章及版权归原作者所有，转载本站文章请注明文章来源！